中药仿制一致性评价的思考

目的:探讨中药仿制一致性评价问题,寻找合适的评价方法。方法:结合中药仿制一致性研究的总体思路、中药及其仿制研究的特殊性,分析中药仿制一致性研究的现状与特殊性。结果:基于源头管理、中间监督、质量标准等一致性的理念,提出"辨状论质+化学检测+生物学检测"为一体的多元化检测的中药仿制一致性评价的模式。结论:该评价模式为保障中药仿制与原研药的一致性提供借鉴与思考。