头孢泊肟酯干混悬剂含量及有关物质测定的HPLC方法的建立和验证(英文)

被引：1

作者：

薛晶

胡昌勤

金少鸿

机构：

[1] 中国药品生物制品检定所

[2] 中国药品生物制品检定所北京

[3] 北京

来源：

中国抗生素杂志 | 2003年 / 10期

关键词：

HPLC; 头孢泊肟酯; 有关物质; 干混悬剂;

D O I：

10.13461/j.cnki.cja.003191

中图分类号：

R927.2 [药物含量测定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

本文建立了一种在同一色谱条件下同时测定头孢泊肟酯干混悬剂含量及有关物质的 HPL C方法 ,并对其进行了方法学验证。以 Kromasil 10 0 -5C18(2 50 mm× 4.6mm,5μm)为色谱柱 ;0 .0 2 mol/ L乙酸铵 -乙腈 (60∶ 40 ,V/ V)为流动相 ;流速为1.0 ml/ min;检测波长 2 3 5nm;柱温为室温。结果表明 ,方法专属性良好 ;头孢泊肟酯在 12 5～ 875μg/ ml(r=0 .9995,n=7)及相关物质 2 .5～ 17.5μg/ ml (r=0 .9992 ,n=7)的浓度范围内呈线性 ;最低检出限 (L OD)为 0 .3 8μg/ ml;最低定量限 (L OQ)为 1.2 6μg/ ml;方法在高、中、低三个浓度下的平均回收率 (n=3 )及日内 (n=3 )、日间 (n=5)精密度良好 ;样品溶液于 4℃保存时 5d内稳定。本文建立的方法也适合于头孢泊肟酯原料药的分析

引用

页码：633 / 637

页数：5

共 6 条

[1]

ICH HarmonisedTripartiteGuideline. TheSteeringCommittee ofICH. . 2000

[2]

Pharmacopoeia of thePeople′sRepublic ofChina. NationalCommitten ofPharmacopoeia. . 2000

[3] 头孢泊肟酯中有关物质的HPLC测定附视频 [J].

王建 ;

汪成发 .

中国医药工业杂志, 2002, (09) :36-37

[4]

The United States Pharmacopoeia. The United States Pharmacopeial Convention,Inc. . 2000

[5]

Recent studies on one of the third generation orally active cephalosporins: Cefpodoxime proxetil. Tu SC. Acad J Guangdong Coll Pharm . 1999

[6]

The Minimum Requirements for Antibiotics of Japan. Japan Antibiotics Research Association. . 1998

← 1 →