建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

被引：15

作者：

于江泳 ^{[1
,2
]}

余伯阳 ^{[1
]}

钱忠直 ^{[2
]}

机构：

[1] 中国药科大学商学院

[2] 国家药典委员会

来源：

中国药事 | 2010年 / 24卷 / 01期

关键词：

风险管理; HACCP原理; 中药注射剂; 综合标准化;

D O I：

10.16153/j.1002-7777.2010.01.009

中图分类号：

R288 [中药药事组织];

学科分类号：

100406 [军事预防医学];

摘要：

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。

引用

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页数：4

共 15 条

[1]

药品注册的国际技术要求.[M].ICH指导委员会著;周海钧主译;.人民卫生出版社.2000,

[2]

中药注射剂安全性评价与关键技术的研究.[J].程芳;刘兆平;.中国中药杂志.2009, 08

[3]

科学理性看待中药注射剂不良反应事件 [J].