目的:观察通痹汤治疗活动期类风湿性关节炎患者的临床疗效及相关免疫学指标的变化。方法:采用随机对照方法,将90例类风湿性关节炎患者按2∶1比例随机分为治疗组60例和对照组30例,治疗组服用通痹汤,对照组服用英太青(双氯芬酸钠),观察两组治疗前后临床症状、体征及实验室相关指标的变化。结果:本方与对照组均可改善临床症状、体征,降低ESR、CRP,两组比较差异无显著性(P>0.05);但本方可降低IgA、IgG、IgM、CD4及CD4/CD8比值,升高CD8、补体C3水平,与对照组比较差异有显著性(P<0.05),治疗组与对照组不良反应发生率分别为5%和36.67%,两组比较差异有显著性(P<0.05)。结论:通痹汤治疗RA临床有效,且副作用少,明显优于西药对照组,其治疗机理可能通过补益肝肾、活血化瘀通络,以达到调节机体免疫机制有关。