麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查法方法学研究

被引：1

作者：

刘绪平 ^{[1
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]}

张文婷 ^{[1
,2
]}

机构：

[1] 江西省药品检验检测研究院

[2] 江西省药品与医疗器械质量工程研究技术中心

来源：

实用中西医结合临床 | 2016年 / 16卷 / 12期

关键词：

麝香草酚; 微生物限度检查; 方法验证;

D O I：

10.13638/j.issn.1671-4040.2016.12.045

中图分类号：

R927.1 [药物检验];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的:建立麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查方法。方法:需氧菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗量为800ml;霉菌和酵母菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗液为p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml;大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法,冲洗液为p H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml。结果:在三次独立平行的试验中,5株试验菌的回收比值0.5～2.0。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。

引用

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