富马酸喹硫平片人体生物等效性研究

被引：5

作者：

戴婕 ^{[1
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李芳芳 ^{[2
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陈庆强 ^{[2
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谭焕君 ^{[2
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胡晋卿 ^{[2
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张明 ^{[2
]}

温预关 ^{[2
]}

机构：

[1] 中山大学孙逸仙纪念医院国家药物临床试验机构

[2] 广州市脑科医院国家药物临床试验机构

来源：

中国现代应用药学 | 2013年 / 30卷 / 06期

基金：

广东省科技计划;

关键词：

富马酸喹硫平; 生物等效性; 液相色谱-串联质谱法;

D O I：

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2013.06.030

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100602 ; 100706 ;

摘要：

目的研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各200 mg,并采集36 h内动态血标本,用HPLC-MS/MS测定血浆中喹硫平浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(984.9±323.0)μg.L 1和(989.6±332.4)μg.L 1,tmax分别为(0.6±0.3)h和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(4.9±0.7)h和(5.2±1.2)h,AUC0-36分别为(2 998.7±541.7)μg.L 1.h和(3 054.1±632.7)μg.L 1.h,AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg.L 1.h和(3 071.7±630.4)μg.L 1.h,2种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效。受试制剂的相对生物利用度为(99.1±8.9)%。结论 2种制剂生物等效。

引用

页码：614 / 619

页数：6

共 3 条

[1]

Simultaneous determination of quetiapine and three metabolites in human plasma by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry[J]. Kun-yan LI, Ze-neng CHENG, Xin LI, Xue-lian BAI, Bi-kui ZHANG, Feng WANG, Huan-de LIClinical Pharmaceutical Research Institute, Xiangya Second Hospital, Central South University, Changsha 410011, China. Acta Pharmacologica Sinica. 2004(01)

[2]

Effect of Quetiapine and Norquetiapine on Anxiety and Depression in Major Psychoses Using a Pharmacokinetic Approach[J] . A. Carlo Altamura,Donatella Moliterno,Silvia Paletta,Massimiliano Buoli,Bernardo Dell’Osso,Massimo C. Mauri,Silvio R. Bareggi. Clinical Drug Investigation . 2012 (3)

[3] HPLC analysis of the novel antipsychotic drug quetiapine in human plasma [J].

Mandrioli, R ;

Fanali, S ;

Ferranti, A ;

Raggi, MA .

JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS, 2002, 30 (04) :969-977

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