目的:比较丹栀逍遥散与新一代抗抑郁、焦虑药物米氮平治疗广泛性焦虑患者睡眠障碍的疗效及安全性。方法:广泛性焦虑患者87例,随机分为米氮平组43例,丹栀逍遥散组44例,分别口服米氮平和丹栀逍遥散治疗,疗程为5周。用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)失眠因子评分评定疗效,采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评定睡眠质量,并对副反应进行评估。结果:米氮平组睡眠改善有效率为83.72%;丹栀逍遥散组为79.54%,无显著性差异(P>0.05)。两组在治疗后的1、3、5周的睡眠障碍因子评分明显减少,分别与各自治疗前相比有显著性差异(P<0.01)。治疗1周后,米氮平组评分较丹栀逍遥散组改善明显(P<0.05),治疗3、5周时两组睡眠障碍因子评分无显著差异(P>0.05)。治疗后两组PSQI评分各项与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)。治疗后米氮平组入睡时间较丹栀逍遥散组短(P<0.05),丹栀逍遥散组日间功能改善较米氮平组明显(P<0.01)。米氮平组的主要不良反应为疲乏16.28%,食欲增加、体重增加13.95%,头昏、头痛11.63%。丹栀组的主要不良反应为恶心6.82%,腹痛、腹泻4.55%。结论:丹栀逍遥散对提高广泛性焦虑的睡眠质量,疗效与米氮平相当,尤其可显著改善日间功能,而不良反应较少且轻微。