目的评价胃舒安颗粒治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性。方法试验采用分层区组、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,以西沙必利片作为对照药对比观察。共观察409例(31),其中试验组308例,对照组101例,其中脱落4例,剔除5例。结果中医证候疗效胃舒安颗粒组愈显率63.03%,总有效率95.70%;西沙必利片组愈显率62.38%,总有效率94.06%。痞满证候疗效胃舒安颗粒组愈显率62.04%,总有效率92.07%;西沙必利片组愈显率54.45%,总有效率87.12%。胃排空试验胃舒安颗粒组愈显率60.78%,总有效率73.85%;西沙必利片组愈显率59.26%,总有效率70.37%。两组比较无统计学意义(P>0.05)。结论胃舒安颗粒治疗功能性消化不良疗效确切,未发现毒副作用。