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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题
被引：7
作者：
常永亨
机构：
[1] 国家食品药品监督管理局医疗器械司
来源：
关键词：
医疗器械;
企业;
强制性;
企业管理;
注册产品标准;
监督;
法规体系;
D O I：
暂无
中图分类号：
F203 [生产行业管理];
学科分类号：
020201 ;
摘要：
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订。本文从管理角度,论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题: 1．产品注册审批尺度不一的问题; 2．医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题; 3．标准问题; 4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决。
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