气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

[目的]评估气滞胃痛颗粒对功能性消化不良的临床疗效与安全性。[方法]采用随机、双盲、安慰剂对照方法,观察餐后不适综合征(PDS组)与上腹痛综合征(EPS组)患者各20例,将2组分别随机分为气滞胃痛颗粒亚组10例(给予气滞胃痛颗粒,3次/d,每次2.5g,餐前服用)与安慰剂亚组10例(给予安慰剂,3次/d,每次2.5g,餐前服用),疗程均为4周,于治疗前和治疗后第2、4、6周进行随访,观察各组症状变化,并记录不良事件。[结果]PDS组患者治疗第6周时,气滞胃痛颗粒亚组主要症状综合疗效高于安慰剂亚组,差异有统计学意义(P<0.05);气滞胃痛颗粒亚组治疗4周后主要症状缓解显效率以及治疗6周后完全缓解率均高于安慰剂亚组,差异有统计学意义(P<0.05);气滞胃痛颗粒亚组治疗第4周、第6周时主要症状积分均下降,与同组治疗前比较、与安慰剂亚组治疗后比较,均差异有统计学意义(P<0.05)。EPS组患者,气滞胃痛颗粒亚组治疗后总体疗效、症状改善率以及症状积分同安慰剂亚组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。纳入研究的所有功能性消化不良患者治疗4周后,气滞胃痛颗粒亚组与安慰剂亚组中医证候总分差异均无统计学意义(P>0.05)。所有患者均未出现严重不良事件。[结论]气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征有效、安全。