FDA“哨点行动”电子数据使用的法律政策框架解析

目的通过深入研究分析FDA"哨点行动"中电子数据使用的法律规定和政策要求,挖掘对我国上市后药品安全性监测特别是主动监测工作的启示和帮助。方法解读了FDA哨点运行的数据模式,总结了FDA在哨点试行期间—迷你哨点阶段,如何遵守适用的联邦和各州法律法规。结果 FDA成功建立了良好的运行模式:在保障隐私和公信度的基础上,建立分散的数据系统并要求参与者执行强制的政策和程序以保证公平。结论保证隐私和公信度是实施主动药品安全监测的前提,强制性的法律和政策要求是监测开展的基础,科学高效数据模式是监测运行的工具和途径。