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新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南(续1)
被引：9
作者：
薛禾生
曹彩
汤旦林
机构：
[1] 中国预防医学科学院!北京,国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京,中日友好医院!北京
来源：
关键词：
随机化;
盲法;
数据管理;
期中分析;
统计报告;
D O I：
暂无
中图分类号：
R969 [临床药理学];
学科分类号：
100706 [药理学];
摘要：
介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第 5～ 8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序 ,同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划 ,特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划 ,要尽可能避免期中分析对试验的影响。最后讨论了统计报告的撰写和应包含的内容
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