六味安消胶囊治疗功能性消化不良的多中心随机对照临床研究

目的评估六味安消胶囊(邦消安)治疗功能性消化不良(FD)的疗效、安全性以及耐受性,并与莫沙比利比较。方法采用多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照方法进行研究。入选99例符合罗马Ⅱ标准的FD患者,分为2组,试验组50例,对照组49例,试验为期4周,包括1周基线期,2周试验组六味安消(3次/d,3粒/次,餐后服用)或对照组莫沙比利(3次/d,5 mg/次,餐前15～30 min服用)治疗期及治疗结束1周随访期。评估标准:对患者全部FD症状进行总体评估,对患者每个FD参数的改善程度以及安全性进行评估。结果治疗前试验组与对照组间人口统计学特征、体格检查和疾病特征差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗期2周和随访期1周,试验组与对照组间症状总积分及5 h胃排空率比较,差异均无统计学意义(P>0.05);试验组及对照组治疗后14 d与随访后28 d症状总积分自身前后比较,差异均有统计学意义(P〈0.05);生活质量评价在日常活动方面两组间差异有统计学意义(P〈0.05),其他各项指标试验组亦较对照组下降,但差异均无统计学意义。安全性分析结果示,两组间不良事件、不良反应等指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论六味安消能有效治疗FD各症状,疗效稳定,并具有良好的安全性和耐受性。