目的通过临床试验客观评价其临床疗效及安全性,进一步考察辛夷鼻炎丸对急慢性鼻炎及变应性鼻炎的疗效,申报国家中药保护品种。方法将452例临床确诊的急慢性鼻炎及变应性鼻炎患者按单纯随机方法分为两组(试验组304例和对照组138例)。急性鼻炎:试验组,口服辛夷鼻炎丸一次3g,3次/d,共5d;对照组,口服芎菊上清丸一次6g,2次/d,共5d;慢性鼻炎及变应性鼻炎:试验组,口服辛夷鼻炎丸一次3g,3次/d,共28d;对照组,开水冲服通窍鼻炎颗粒,一次2g,3次/d,共28d,比较两组疗效并观察药物不良反应。结果急性鼻炎、慢性鼻炎、变应性鼻炎总有效率,试验组分别为98.31%、98.40%、93.44%,对照组分别为98.31%、97.96%、90.00%,说明两组药物治疗慢性鼻炎总疗效相似,未发现明显不良反应及毒副作用。结论辛夷鼻炎丸治疗急性鼻炎(外感风热证)、慢性鼻炎及变应性鼻炎是安全和有效的。