微生物法和高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素含量的比较

目的　注射用阿奇霉素尚无部颁标准 ,比较高效液相色谱 (HPLC)法和微生物法测定阿奇霉素含量有无差异及哪一种方法更适于作质量标准。方法　采用微生物效价测定法 ,以短小芽胞杆菌为检定菌 [CMCC(B) 6 32 0 2 ],抗生素浓度范围为 5～ 10kU·L-1;同时采用HPLC法 ,以pH4 0的0 0 7mol·L-1磷酸二氢钾 乙腈 (2∶1)为流动相 ,检测波长为2 10nm ,柱温 5 0℃ ,对注射用阿奇霉素进行含量测定。结果　将上述两法测得的结果进行统计学分析 ,发现两种方法差异无显著性 ,而HPLC法测定较为简便。结论　建议测定阿奇霉素含量的质量标准采用HPLC法。