复方盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的随机双盲多中心临床研究

目的通过临床观察评价国产四类新药复方盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心研究设计,用药观察周期为12周。试验组(A)72例服用复方盐酸二甲双胍片加模拟格列苯脲片;对照组(B)72例服用盐酸二甲双胍片加格列苯脲片。结果降血糖效果:试验组和对照组治疗2周、4周、8周、12周后各时点空腹血糖都较治疗前有显著降低,但两组间下降率比较在2周、4周、8周无统计学差异,仅在12周时,有统计学差异,对照组下降率比试验组低。在治疗12周后,两组餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、都较用药前显著下降,但组间比较无统计学差异。空腹胰岛素、空腹C肽、餐后2小时胰岛素、餐后2小时C肽仅试验组餐后2小时C肽较用药前明显升高,其余指标两组与用药前比较无统计学意义,组间比较也无差异。两组病人用药后疗效分析,有效率和显效率相近,无统计学差异。安全性观察:两组不良反应共7例,两组不良反应发生率比较无显著性意义。结论对糖尿病患者而言,复方二甲双胍是一种安全有效的降糖药物,可予临床推广使用。