九味柔肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的随机双盲双模拟对照试验

目的　评价九味柔肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化 (气滞血瘀兼湿热未净证 )的疗效和安全性。方法　根据本研究的纳入与排除标准 ,选取慢性乙型肝炎肝纤维化 (气滞血瘀兼湿热未净证 )患者 4 6例 ,随机分为两组 ,进行随机双盲双模拟对照试验。试验组 2 3例 ,口服九味柔肝颗粒 ,每日 2次 ,每次 10 g ;阳性对照药鳖甲软肝片组 (对照组 ) 2 3例 ,口服鳖甲软肝片 ,每日 3次 ,每次 4片。疗程均为半年。结果　试验组完成治疗 2 1例 ,对照组完成 2 2例。就中医证候疗效而言 ,意向性治疗 (ITT)分析结果显示 ,试验组总有效率 82 6 1% ( 19/ 2 3) ,对照组总有效率 86 96 % ( 2 0 / 2 3) ;符合方案数据分析 (PP)结果显示 ,试验组总有效率 90 4 8% ( 19/ 2 1) ,对照组总有效率 86 36 % ( 19/ 2 2 ) ,两组中医证候疗效比较无统计学意义 (P >0 0 5 )。就肝纤维化的改善 (PP人群 )而言 ,试验组透明质酸 (HA)、Ⅲ型前胶原 (PCⅢ )、Ⅳ型胶原 (CⅣ )和层粘连蛋白 (LN)的总有效率分别为 2 8 5 7% ( 6 / 2 1)、2 3 81% ( 5 / 2 1)、2 8 5 7% ( 6 / 2 1)和 4 76 % ( 1/ 2 1) ;对照组HA、PCⅢ、CⅣ、和LN的总有效率分别为 36 37% ( 8/ 2 2 )、13 6 4 % ( 3/ 2 2 )、36 37% ( 8/ 2 2 )和 9 0 9% ( 2 / 2 2 ) ,两组肝纤