益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症的临床研究

目的观察纯中药复方制剂益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症 (postmenopausalosteoporosis,PMO)的有效性和安全性 ,并探讨其可能的作用机制。方法进行了为期 6个月的前瞻性、随机双盲、安慰剂对照和阳性药对照的临床研究 ,将确诊的 2 10例PMO患者分为治疗组、骨化醇组和安慰剂组 ,3组均日服等量的元素钙 ,同时分别服用益骨胶囊、骨化醇胶囊、安慰剂胶囊 ,观察新发骨折及骨痛等临床症状、腰椎L2 - 4及股骨上段骨密度 (BMD)、(血、尿 )骨代谢指标、性激素水平以及不良反应情况等。结果治疗组总有效率为 95 5 % ,未见新发骨折 ,明显优于骨化醇组和安慰剂组 (P <0 0 5 ) ;治疗组骨密度增加在L2 - 4为9 83% ,在股骨颈为 4 0 9% ,在Wards区为 4 6 0 % ,在股骨大转子为 3 0 0 % ,均高于安慰剂组 (P <0 0 5 ,P<0 0 1) ;治疗组与安慰剂组比较 :尿羟脯氨酸 /肌酐、尿钙 /肌酐有明显下降 (P <0 0 1) ,血清碱性磷酸酶、骨碱性磷酸酶、骨钙素有明显升高 ,雌二醇明显上升 (P <0 0 5 ) ,睾酮无变化 ,雌二醇 /睾酮显著上升 (P <0 0 1)。观察期间 ,血、尿常规及肝、肾功能未见异常 ,个别病例有轻度、一过性胃肠道反应 ,但不影响治疗。结论益骨胶囊可以有效治疗PMO ,能明显提高腰椎和髋部BMD ,提高骨痛缓解率及活动连