头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性

被引：13

作者：

马瑞蓉

张慧琳

侯杰

机构：

[1] 北京大学第一医院国家药品临床研究基地

[2] 北京大学第一医院国家药品临床研究基地北京

[3] 北京

来源：

中国抗生素杂志 | 2002年 / 11期

关键词：

头孢地尼; 生物等效性; 微生物测定法; 药物动力学;

D O I：

10.13461/j.cnki.cja.002661

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100602 ; 100706 ;

摘要：

目的　本试验旨在对头孢地尼颗粒剂和胶囊进行生物等效性研究 ,为头孢地尼颗粒剂 (50mg/0 .5g)的临床应用提供参考依据。方法　 2 4名健康志愿者分别随机交叉口服 1 0 0mg颗粒剂 (50mg/0 .5g× 2 )和对照药头孢地尼胶囊 (1 0 0mg/粒× 1 ) ,用微生物法测定血清中头孢地尼浓度。结果　头孢地尼颗粒剂和参比药头孢地尼胶囊剂的达峰时间Tmax分别为 (2 771± 0 579)、(3 2 50± 0 60 0 )h ;峰浓度Cmax分别为 (0 875± 0 1 91 )、(0 832± 0 1 70 )mg/L ;消除半衰期T1 /2 分别为 (1 967± 0 42 8)、(1 957± 0 60 3)h ;药时曲线下面积AUC0～∞ 分别为 (3 360± 0 0 952 )、(3 381± 0 80 8)h·mg/L。两种制剂的主要药物动力学参数AUC及Cmax经双单侧检验无显著性差异 (P >0 0 5)。结论　头孢地尼颗粒剂的相对生物利用度为 (99 2 9±1 5 52 ) %,说明两种制剂为生物等效制剂。

引用

页码：677 / 680

页数：4

共 5 条

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