丙型肝炎抗体ELISA诊断试剂质控参考品的建立

被引：23

作者：

金容玉

周诚

苏涛

王佑春

李河民

机构：

[1] 中国药品生物制品检定所!北京

来源：

中国生物制品学杂志 | 1994年 / 01期

关键词：

丙型肝炎; 诊断试剂; 酶联免疫试验; 聚合酶链反应; 重组免疫斑点试验;

D O I：

10.13200/j.cjb.1994.01.18.jinry.006

中图分类号：

R446.61 [免疫学检验方法];

学科分类号：

100208 ;

摘要：

以国际2代丙型肝炎诊断试剂为参考，经ABBOTT、UBI、科华、亚利等国内、外试剂对3000余份血清进行反复筛查，还采用了分片段ELISA试剂及RIBA、PCR等方法进一步核检，建立了我国第1代丙型肝炎诊断试剂质控参考品，包括阳性、阴性、灵敏度和精密性参考品。用所建质控参考品对69批次国产试剂进行检测，并与国外试剂相比较，证明有较好的分辨力。并制定了我国丙型肝炎诊断试剂检测标准，此标准及参考品已获卫生部批准。用所建质控参考品对3家攻关单位的丙型肝炎诊断试剂进行了多次检测，结果表明单纯用合成肽抗原制成的试剂都存在灵敏度低、阳性参考品检出少的缺点。

引用

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