流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察

目的评价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福的安全性。方法在天津市进行开放式临床观察,受试者为18～60岁和>60岁健康人,每个年龄组均>110人。在受试者签署知情同意书后,于上臂三角肌肌内注射0.5ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内和24、48、72h观察不良反应,直至不良反应消失。结果实际接种并完成临床安全性观察225人,男女性别比为1∶0.96,平均年龄59岁(18～96岁)。共发生不良事件14例,其中13例为与疫苗相关的不良反应,发生率为5.8%(13/225)。主要是局部疼痛、红肿、瘙痒及硬结,局部不良反应发生率为5.3%(12/225),全身不良反应发生率为1.3%(3/225)。结论本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应。