中药注射剂说明书存在的一些问题

<正>随着对中药注射剂的大力开发,其品种也不断增加,但有关中药注射剂不良反应的报道也日渐增多,其质量和安全性引起有关部门的高度重视。为减少不良反应的发生,我们对常用的32种中药注射剂说明书有关内容进行了调查。 1 资料和方法 1．1 资料来源收集截止2005年8月面市的苦黄、双黄连、清开灵、参附等32种中药注射剂说明书。 1．2 方法根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》规定,对32种中药注射剂说明书的主要成份、规格、药理作用、不良反应、禁忌、注意事项内容进行归纳整理。 2 结果 2．1 主要成份项以提取的有效成份或有效部位标示主要成份的有6种,占19％；以被提取的中药名称标示主要成份的共26种,占81％。 2．2 规格项有3种方式标示注射剂规格：①以有效主要成份或有效部位标示的9种,占28％；②注射液以毫升数标示的20种和冻干粉针以总重量标示1种,占66％；③以注射液若干毫升数相当于若干克中药来标示规格的2种,占6％。