国产甲磺酸左旋氧氟沙星片生物等效性评价

被引：4

作者：

张贵军

李可欣

刘蕾

孙春华

宋友华

机构：

[1] 卫生部北京医院

来源：

中国临床药理学杂志 | 1999年 / 01期

关键词：

左旋氧氟沙星；HPLC；药代动力学；生物等效性;

D O I：

暂无

中图分类号：

R969.1 [药物代谢动力学];

学科分类号：

100710 [药物代谢动力学];

摘要：

１０名健康男性志愿者采用交叉给药方案，分别单剂量口服２００ｍｇ国产甲磺酸左旋氧氟沙星片及进口左旋氧氟沙星片，进行国产制剂的相对生物利用度研究。用ＨＰＬＣ法测定血清及尿中左旋氧氟沙星药物浓度，血药浓度－时间数据经３Ｐ８７程序自动拟合，符合二室模型。试验结果表明：单次口服２００ｍｇ国产甲磺酸左旋氧氟沙星片与进口左旋氧氟沙星片后，达峰时间分别是１．２５±０．２６ｈ和１．４０±０．２１ｈ，峰浓度分别是２．８７±０．２３ｍｇ·Ｌ－１和２．８４±０．２２ｍｇ·Ｌ－１，０～２４ｈ的药时曲线下面积分别为２１．１５±２．１８ｍｇ·ｈ·Ｌ－１和２１．６９±１．８８ｍｇ·ｈ·Ｌ－１。其主要药代动力学参数经方差分析和双单侧Ｔ检验，无显著性差异（Ｐ＞０．０５），两种制剂具有生物等效性。国产甲磺酸左旋氧氟沙星片的相对生物利用度为９７．９０％。２４ｈ的尿药排泄率为６９．６８％。

引用

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