加替沙星注射液治疗急性细菌性感染的多中心双盲随机对照研究

目的:评价国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200 mg静脉滴注,每12小时1次,疗程7～10d。结果:本研究共纳入255例,加替沙星组和左氧氟沙星组分别为126例和129例,其中加替沙星组进行ITT分析123例,PP分析112例,左氧氟沙星组进行ITT分析120例,PP分析107例。疗程结束时加替沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和有效率分别为56.25％与55.14％和86.61％与82.24％,两组细菌清除率分别为94.85％和97.75％;治疗结束后7d随访,两组的总痊愈率和有效率分别为67.57％与69.23％和87.39％与90.38％,两组细菌清除率分别为94.79％和97.70％。以上结果两组间比较及疗程结束时与结束后7d比较,差异均无显著性。加替沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为17.89％和19.17％,均主要表现为轻度恶心、呕吐、头晕、失眠、局部刺激及转氨酶增高等。结论:国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染疗效确切,安全性较好。