天麻素注射液治疗眩晕的多中心随机单盲对照试验

目的　评价天麻素注射液治疗眩晕的疗效及安全性。方法　采用多中心随机单盲对照试验设计 ,将 2 4 0例眩晕住院患者随机分为治疗组和对照组 (n =12 0 ) ,分别予天麻素注射液 6 0 0mg和盐酸倍他司汀注射液 30mg ,静滴 ,每日 1次 ,疗程 7d。统计分析采用SAS统计软件 ,治疗前两组的基础数据比较采用非参数检验或t检验 ;治疗后两组临床疗效比较采用考虑中心效应的CMH方法。结果　①眩晕 :意向治疗(ITT)分析表明 ,治疗组 (n =117)与对照组 (n =12 0 )疗程结束时眩晕症状临床控制率分别为 71 19%和5 4 17% ,有效率分别为 90 6 0 %和 77 5 0 % ,两组间比较其差异有统计学意义 (P =0 0 0 5和P =0 0 0 4 ) ,治疗组优于对照组。符合方案数据分析 (PP)结果显示 :治疗组 (n =116 )与对照组 (n =117)疗程结束时的眩晕症状临床控制率分别为 72 4 1%和 5 4 70 % ,有效率分别为 91 38%和 77 78% ,两组间也有统计学差异 (P =0 0 0 5和P =0 0 0 4 ) ,治疗组优于对照组。ITT与PP分析结果一致。②前庭功能 :治疗组 (n =5 3)与对照组(n =5 8)疗程结束时前庭功能临床控制率分别为 6 2 2 6 %和 4 2 37% ,有效率分别为 81 13%和 76 2 7% ,临床控制率两组间有统计学差异 (P =0 0 2 9) ,治疗组优于对照组 ,有效率两组