电子药盒取药记录监测肺结核患者服药行为的可行性评估

目的通过对比结核病患者的电子药盒取药记录和作为金标准的尿液中抗结核药物残留物检测结果,了解应用电子药盒的取药记录评估患者服药依从性的可行性。方法在中国卫生部-盖茨基金会结核病防治合作项目应用电子药盒开展肺结核患者管理试点的黑龙江、湖南、重庆和江苏4个省的9个县(区),纳入新登记的初治结核病患者432例作为研究对象。纳入研究患者的男女比例为3.15∶1,平均年龄为(45.98±17.36)岁,其中强化治疗期患者226例,继续治疗期患者206例。所有纳入的患者均采用隔日化疗方案2H3R3Z3E3/4H3R3,并发放电子药盒用于记录患者治疗期间的取药状况。研究人员于患者开始治疗的第2个月序或第4个月序采用随机数字表法选择日期上门收集患者尿液并用氯仿(三氯甲烷)检测尿液中利福平药物残留,确定患者的服药状况。研究共对319例患者的尿液进行了检测,其中强化治疗期的患者166例,继续治疗期的患者153例,总检测率为73.84%(319/432)。未进行检测而退组的患者113例,其中64.60%(73/113)是因为检测当日患者外出不在家;20.35%(23/113)是因为更换治疗方案或药物不良反应等退出研究,8.85%(10/113)是因为家访时患者服药时间不足6h,不符合尿液检测条件,4.42%(5/113)是因为家访时患者服药时间超过24h,医务人员误判为不符合条件而未进行检测,另有1.77%(2/113)的患者拒绝检测。研究以尿液中利福平药物残留物检测结果为金标准,计算患者24h内电子药盒取药记录反应患者服药行为的灵敏度和特异度,评估电子药盒取药记录监测患者实际服药行为的准确性及可行性。结果患者24h内电子药盒的取药记录反映患者实际服药行为的灵敏度和特异度分别为99.52%(208/209)(95%CI:97.30%～100.00%)和95.45%(105/110)(95%CI:91.56%～99.35%)。同时,电子药盒在不同性别组患者的灵敏度[男:99.38%(160/161),95%CI:98.16%～100.00%;女:100.00%(48/48),95%CI:87.90%～100.00%]和特异度[男:95.24%(80/84),95%CI:90.68%～99.79%;女:96.15%(25/26),95%CI:88.76%～100.00%]以及处于不同治疗阶段患者的灵敏度[强化期:99.06%(105/106),95%CI:97.21%～100.00%;继续期:100.00%(103/103),95%CI:93.00%～100.00%]和特异度[强化期:93.33%(56/60),95%CI:87.02%～99.65%;继续期:98.00%(49/50),95%CI:97.12%～100.00%]均较高;统计学分析也显示两种方法在不同性别(男、女)、不同治疗阶段(强化期、继续期)和所有人群中的应用差异均无统计学意义(χ2值分别为0.8、0.0、0.8、0.0、1.5,P值均>0.05)。结论电子药盒的取药记录与肺结核患者服药行为高度一致,可以作为监测及促进患者服药依从性的辅助工具。