苦参素制剂治疗慢性乙型肝炎的临床试验

目的　验证不同的苦参素制剂治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法　采用开放、随机对照法 ,分别用苦参素葡萄糖注射液静脉滴注、苦参素注射液肌肉注射及苦参素胶囊口服与硫普罗宁口服作为对照 ,治疗慢性乙型肝炎病人共 30 3例 ,治疗结束及停药后 6个月追踪随访观察病人。结果　疗程结束时 ,苦参素各组与硫普罗宁组ALT复常率相似 ,停药后随访 6个月 ,苦参素各组ALT复常率仍保持在 5 3 3%～ 5 8 3%,较硫普罗宁组 38 8%为优。HBeAg阴转率 ,停药后随访 6个月 ,苦参素各组达 30 0 %～ 40 9%,均优于硫普罗宁组的 16 7%,P <0 0 1。对HBVDNA的阴转率 ,苦参素静脉滴注组和苦参素肌肉注射组在治疗 2个月时 ,分别为 42 0 %和 32 7%,均优于苦参素口服组 (P <0 0 1)和硫普罗宁组 (P <0 0 5 ) ,治疗 3个月时 ,苦参素口服组上升为 37 6 %,优于硫普罗宁组 (P <0 0 1)。停药 6个月后 ,苦参素各治疗组HBVDNA阴转率继续上升 ,达 39 2 %～ 49 5 %,均明显优于硫普罗宁组的 18 4 %(P <0 0 1)。结论　苦参素各治疗组可以改善慢性乙型肝炎病人的肝功能 ,提高HBeAg和HBVDNA的阴转率 ,停药后仍有持久的疗效。