黄芪注射液治疗慢性心力衰竭“随机”对照试验报告质量评价

目的:评价黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的随机对照试验报告质量。方法:检索包括PubMed,Cochrane Central Register of Controlled Trials,EMBASE,中国生物医学文献数据库,中国期刊全文数据库等电子文献数据库同时配合手工检索,广泛收集黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的随机对照研究。根据《中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)》制定黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的报告质量评价表,对符合纳入标准的文献进行描述性分析。结果:共有107篇报道为"随机"对照试验的文献被纳入评价。根据评价表的22项原则逐一进行评估。全部文献文题表述均不完整,54篇(50.5%)文献有摘要,仅有26篇(24.3%)文献有引言。77篇(72.0%)文献没有明确的纳入及排除标准,11篇(10.3%)文献未提及诊断标准,无1篇文献记录知情同意书签署及伦理委员会审批情况,所有研究均未提及确定样本量的依据和终止试验的原则。91个(85.0%)研究没有说明随机序列产生的方法。32个(29.9%)研究未说明采用何种统计学方法。79个(73.8%)研究从性别、年龄、心功能等方面描述了基线情况。54个(50.5%)研究对试验中的不良反应进行了报道。30个(28.0%)研究提出了试验结果具有可推广性。所有研究均未提及研究者与试验的相关利益冲突。结论:通过对纳入的107篇文献评估发现,大部分研究者对临床试验方案的设计及实施报道不明确,特别是在方法学方面存在较多问题。