注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的 :确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法 :无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,说明无菌检查法的建立 ,必须有验证试验的保证。结果 :该药的无菌检查选用薄膜过滤法 ,以黑曲霉为阳性对照菌 ,冲洗总量 15 0 0ml。结论 :通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药 ,方法可行 ,结果可靠。应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容 ,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。