盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

目的　评价盐酸吡格列酮对 2型糖尿病患者合用磺脲类和双胍类药物时的降血糖作用 ,观察其安全性。方法　采用随机、双盲、安慰剂平行对照和多中心临床研究方法。对 2 83例应用磺脲类和双胍类治疗而血糖控制不佳 (7 0mmol/L≤空腹血糖 <13 0mmol/L)的 2型糖尿病患者随机分入吡格列酮 30mg组与安慰剂组治疗随访 6次共 12周。结果　于 12周时 ,试验组与对照组空腹血糖水平较基线值分别平均下降了 1 1mmol/L和 0 4mmol/L(P <0 0 0 1) ;餐后血糖分别下降了 1 5mmol/L和 0 3mmol/L(P <0 0 0 1) ;糖化血红蛋白 (HbA1c)分别下降了 0 7%和 0 4 % (P <0 0 1)。试验组空腹胰岛素下降幅度高于对照组 (P <0 0 5 ) ,其两组治疗前后的差值比较均分别具有显著性统计学差异。试验组HOMA IR显著降低 (P <0 0 1)。结论　 12周的临床观察显示 ,对 2型糖尿病患者饮食、运动和口服降糖药 (磺脲类和双胍类 )治疗控制不佳者联合应用吡格列酮 (30mg/d) ,代谢控制可得到进一步的改善 ,胰岛素的敏感性增强 ,安全性和耐受性好。