目的评价丹灵伤痛膏治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的有效性及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法将48例急性软组织损伤(气滞血瘀证)患者随机分为丹灵伤痛膏治疗组与安慰剂对照组,将膏药贴于患处,24h换药1次,7d后观察患者治疗前后的临床症状、体征的变化。结果治疗组总有效率为91.67%,对照组总有效率为62.50%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05);并且治疗组治疗后的疼痛、压痛、肿胀积分较对照组治疗后明显下降(P<0.001),而治疗后瘀斑、功能障碍积分较对照组治疗后也明显下降(P<0.05)。结论丹灵伤痛膏治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)疗效确切、安全。