国产与进口奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究附视频

目的探讨奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体内的药代动力学。方法20名健康志愿者随机单剂量交叉口服国产或进口奥美拉唑肠溶胶囊60mg,采用高效液相色谱法测定其血浆中药物浓度,3P97软件计算药代动力学参数,t检验比较两种制剂的药代动力学参数。结果国产与进口奥美拉唑肠溶胶囊的药-时曲线符合一室模型,达峰时间分别为(2.30±0.73)h和(2.20±0.89)h,峰浓度分别为(2.19±1.53)μg/mL和(2.13±1.48)μg/mL,0-t药时曲线下面积分别为(7.18±6.86)μg·h/mL和(6.93±6.37)μg·h/mL,国产制剂相对于进口制剂的生物利用度为(95.54±10.99)%,经配对t检验、方差分析、双单侧t检验及(1-2α)置信区间法统计分析,各药代动力学参数两种制剂间无显著差异(P>0.05),具有生物等效性。结论国产与进口奥美拉唑肠溶胶囊具有相同的体内过程。