抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗强直性脊柱炎的短期临床观察

目的评价负荷剂量的抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体infliximab治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效和安全性。方法本研究为2个中心的开放性Ⅱ期临床试验,患者为确诊的AS患者,并且疾病处于活动期。患者分别在试验的第0、2、6周接受静脉输注infliximab5mg/kg,并随访至10周,主要疗效指标为达到AS疗效评价标准20(ASAS20)的患者比例,次要疗效指标包括达到临床显效的患者比例,与基线值相比Bath AS疾病活动指数(BASDAI)、Bath AS功能指数、Bath AS测量指数、脊柱痛、夜间痛、脊柱炎症、病人总体评估指数、肌腱端炎指数、整体关节肿胀指数、生活质量健康问卷SF-36改善的状况。结果63例患者(男性占79%,平均年龄32岁,平均病程10年,HLA-B27阳性占90%)纳入研究,第10周试验结束时,84%的患者达到ASAS20的改善程度;有30%的患者达到临床显效标准;70%的患者达到BASDAI评分改善大于50%,54%的患者达到BASDAI评分改善大于70%。其他各项疗效指标也反映出相似的改善程度及趋势。最常见的不良反应为上呼吸道感染和皮肤及其附属器官的损害,其次是肝功能异常,2例患者发生严重的皮炎伴有脱发,1例患者在第3次输注药物过程中因出现输注反应而停药。近期随访结果显示,疗效可持续2～8个月,停止治疗后无新的不良反应发生。结论负荷剂量infliximab的安全性和耐受性好,能迅速减轻AS的症状和体征,并可改善AS患者的功能、活动范围和生活质量。