艾司西酞普兰治疗抑郁症有效性和安全性的随机双盲阳性药物对照试验

目的评价艾司西酞普兰治疗抑郁症的有效性和安全性。方法选择符合CCMD-3诊断标准的内源性抑郁症患者56例,随机分配到艾司西酞普兰试验组和西酞普兰阳性药物对照组,每组各28例,进行双盲、为时6周的观察评估。利用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、临床总体印象(CGI)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评定,并根据症状、体征、实验室和心电图检查结果评价药物安全性。结果全分析集结果显示,治疗结束时试验组HAMD的减分为15.1±7.8,对照组HAMD的减分为12.1±7.7,两者差异无统计学意义(t=1.42,P=0.1613);基于HAMD减分率的显效率,试验组为78.6%,对照组为67.9%,两组差异无统计学意义(χ2=0.8195,P=0.3653)。治疗结束时试验组HAMA评分从治疗前的15.1±3.7降至3.3±4.5,对照组从治疗前的14.0±4.1降至5.0±3.7,两组差异无统计学意义(t=1.5756,P=0.1223)。CGI评分结果表明,在观察的各个时点两者的评分结果差异均无统计学意义。治疗结束时试验组显著进步以上的患者占90.0%,对照组为87.8%,两组差异无统计学意义(CMH检验值为1.5013,P=0.2205)。综合整个试验过程的安全性数据集的分析结果显示,试验组不良反应发生率为32.5%,对照组为30.8%,两者差异无统计学意义(χ2=0.0770,P=0.7814)。试验组中常见不良反应有恶心(11.7%)、口干(9.2%)、头晕(5.8%)、失眠(3.3%)、乏力(2.5%)、转氨酶升高(1.7%)、心悸(1.7%)、便秘(1.7%)等。结论与广泛使用的西酞普兰一样,艾司西酞普兰治疗内源性抑郁症有效、安全。