依卡倍特钠四联疗法根除幽门螺杆菌的临床试验:全国多中心临床研究

目的评估和比较含依卡倍特钠的四联疗法与含铋剂的四联疗法根除Hp的疗效和安全性。方法采用多中心、随机盲法、阳性药物平行对照试验设计。研究对象为2009年6月至2011年6月在西安、北京、上海、广州4个城市8家医院就诊的慢性胃炎患者,分为试验组和对照组。试验组每日2次,每次口服奥美拉唑镁20 mg、克拉霉素500 mg、阿莫西林1000 mg、依卡倍特钠1.0g,疗程10 d。对照组每日2次,每次口服奥美拉唑镁20 mg、克拉霉素500 mg、阿莫西林1000 mg、枸橼酸铋钾220 mg,疗程10 d。在治疗第38天时以13C或14C尿素呼气试验结果判断Hp根除情况并计算根除率。记录和分析出现的不良反应。统计学处理采用χ2检验和Fisher精确概率法。结果共入组311例患者,试验组155例,对照组1 56例。按方案分析显示,试验组和对照组Hp根除率分别为75.71%（106/140）和77.37%（106/137）,差异无统计学意义（χ2=0.106,P=0.745）。按意图治疗分析显示,试验组和对照组Hp根除率分别为68.39%（106/155）和67.95%（106/156）,差异无统计学意义（χ2=0.007,P=0.934）。试验组和对照组的不良反应发生率分别为20.00%（31/155）和25.64%（40/156）,差异无统计学意义（Fisher精确概率法,P=0.280）。两组均未见严重不良反应。结论含依卡倍特钠的四联疗法根除慢性胃炎患者Hp的疗效和安全性与含铋剂的四联疗法相同。