替加色罗治疗便秘型肠易激综合征的多中心临床研究

目的　通过患者对肠易激综合征 (IBS)症状的总体评估和对每个IBS症状的个别评估以及不良反应观察 ,评估替加色罗 6mg每日 2次治疗便秘型肠易激综合征 (C IBS)的疗效与安全性。方法　本研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床研究。入选 51 0例符合罗马Ⅱ标准的C IBS患者 ,试验为期 8周 ,包括 2周基线期 ,4周替加色罗 6mg每日 2次或安慰剂 (替加色罗∶安慰剂=1∶1 )随机、双盲治疗期及 2周停药随访期。评估标准 :对患者全部IBS症状进行总体评估 ,对患者每个IBS参数 (包括便秘严重程度 )以及安全性进行评估。结果　替加色罗组患者总体IBS症状的主要疗效参数从第 1周开始至整个治疗期均有显著改善。替加色罗组其他IBS疗效参数 (如便秘、腹痛、腹部不适、腹胀 )评分从第 1周开始至整个治疗期仍均优于安慰剂组。说明替加色罗疗效更明显。在停药随访期 ,替加色罗组和安慰剂组各疗效参数评分虽有所降低 ,但相对于基线期仍均有所改善 ,但前者疗效明显优于后者 ,提示替加色罗的疗效至少可持续到停药后 2周。替加色罗组和安慰剂组发生不良事件的比例分别为 1 0 %和 6 %。替加色罗组最常见的不良事件为腹泻、腹痛和头晕 ,但发生率均较低 (<3 % )。实验室检查未发现异常。结论　替加色罗 6mg每日 2次能