试谈中药新药质量标准制定的整体思路

中药质量标准是中药质量控制的核心文件。本文从中药新药研究与评价的角度,对既有的中药质量标准拟定模式和质量控制的思路进行了探讨。全面分析了中药质量控制研究所面临的挑战,基于中药质量标准控制体系的创新思路和观点,从战略角度提出应从整体思路上调整中药新药质量标准的拟定模式和方法,已期对中药质量控制和评价乃至中药行业的发展和监管起到有益的促进作用。