对新鱼腥草素钠注射液稳定性与质量标准可控性的探讨

目的对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究。方法采用化学鉴别、紫外吸收光谱与高效液相色谱法对四个不同厂家生产的4批样品进行定性、定量分析。结果用HPLC法测定,其中3批未检出新鱼腥草素钠成份,1批含量仅为10.3%,4批样品均全部或部分分解。结论新鱼腥草素钠注射液不稳定,法定标准不能控制药品质量,这一剂型存在的合理性急需重新论证。