美国人体研究的监督:科学发展中的伦理与规定

美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上 ,并正式通过相关法律。对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益 ,确保研究的有效性、整体性 ,以及科学与社会更大范围的利益。监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构———食品与药品管理局 (FDA)和人体研究保护办公室 (OHRP) ,大部分人体研究受两机构监督。美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会 (IRB)及知情同意。IRB意在提供一种机制 ,以进行客观的审查、同意和研究过程的持续监督 ;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险、不适、收益后能自由做出参加与否的决定。美国人体研究保护制度正面临着挑战 ,美国也为促进人体受试者保护在进行新的努力。