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新药临床研发——安全性评价原则浅析
被引：4
作者：
梁冰
邹琛
机构：
[1] 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球安全战略部
来源：
关键词：
新药;
临床研发;
安全性评价;
信号;
风险;
D O I：
10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2013.01.016
中图分类号：
R91 [药物基础科学];
学科分类号：
100705 [微生物与生化药学];
摘要：
<正>探索和验证新药的疗效和安全性是漫长、复杂、充满挑战的过程。在新药的研发中,对安全性的评价应贯穿试验项目的设计、数据分析和总结的过程中。新药安全性资料充分与否,已知/潜在风险与效益评价结果,以及未知安全性资料的总结,将在药品监管部门审评和批准一个新药的决定中起关键作用。药理学和毒理学研究是建立药物安全性认识的基础,包括动物毒理实验、药代药动学特性、剂量的
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