FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介

被引：13

作者：

光红梅

王庆利

机构：

[1] 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

来源：

中国新药杂志 | 2015年 / 06期

关键词：

儿科药品; 非临床安全性评价; 幼年动物;

D O I：

暂无

中图分类号：

R95 [药事组织];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排。幼年动物实验内容包括动物种属、给药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择、毒理学终点和监测时间,以及在风险管理中的应用,对我国药品非临床安全性研发评价有参考作用。

引用

页码：627 / 631

页数：5

共 6 条

[1]

Guidance for Industry:E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. U.S.Department of Health and Human Services,Food and Drug Administration,Center for Drug Evaluation and Research(CDER),,Center for Biologics Evaluation and Research(CBER). International Conference on Harmonisation(ICH) . 2000

[2]

Guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human. ICH M3 (R2) . 2009

[3]

Guideline for industry:nonclinical safety evaluation of pediatric drug products (draft). FDA. . 2003

[4]

Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals. ICH. . 2000

[5]

Guideline for industry:nonclinical safety evaluation of pediatric drug products. FDA. . 2006

[6]

Notes for guidance on reproductive toxicology:detection of toxicity to reproduction for medicinal products.S5A (1993)andS5B (1995). ICH. .

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