发酵液中他克莫司含量的测定方法研究

目的:他克莫司是一种新型免疫抑制剂,目前国内外报道的检测发酵液中他克莫司的方法还不多。本文建立定量检测发酵液中他克莫司的2种方法。方法:高效液相色谱法,确定流动相条件为0.1%磷酸溶液-乙腈（32:68）,流速为1mL·min-1,检测波长为205nm,柱温为50℃;生物效价测定法,利用白色念珠菌为鉴定菌,采用类似于测定抗生素生物效价的杯碟法准确测定出了发酵液中他克莫司的含量。结果:高效液相色谱法测定结果表明在10～100μg·mL-1的范围内他克莫司浓度与峰面积呈现良好的线性关系,平均回收率为99.94%（RSD=1.6%）。他克莫司对白色念珠菌有明显抑菌效果,生物效价测定法回归方程 Y=0.1285X-1.8936,r=0.9982,基本达到实验要求。结论:生物效价测定法简便、经济、快捷。将2种方法进行比较,证实生物效价测定方法准确、有效。