小容量注射剂不溶性微粒污染特征的统计学分析

被引：9

作者：

叶小敏 ^{[1
]}

谌敏 ^{[1
]}

高秋芳 ^{[1
]}

张启明 ^{[2
]}

机构：

[1] 武汉市药品检验所

[2] 中国药品生物制品检定所

来源：

药物分析杂志 | 2009年 / 29卷 / 06期

关键词：

小容量注射剂; 微粒; 污染; 统计学分析;

D O I：

10.16155/j.0254-1793.2009.06.039

中图分类号：

R927 [药物鉴定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的:考察小容量注射剂不溶性微粒污染的统计学特征。方法:测定化学药注射液、中药注射液及注射用无菌粉末共计327个批次,获取它们≥2μm,≥5μm,≥10μm,≥25μm等4种直径的微粒数据,并采用SPSS统计学软件对数据进行分析。结果:小容量注射剂的≥2μm,≥5μm,≥10μm等3种直径的微粒数据均呈指数分布,且化学药注射液及中药注射液这3种直径的微粒浓度与注射液的标示体积呈极显著的负相关性(P<0.01);注射用无菌粉末的微粒含量比化学药注射液及中药注射液高且其微粒污染模式与后两者有明显不同。结论:采用统计学手段对小容量注射剂不溶性微粒测定结果进行分析可获知其不溶性微粒污染的统计学特征,从而有助于在整体上了解小容量注射剂不溶性微粒污染的现状。

引用

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