不同增溶剂的参麦注射液稳定性考察

目的:考察不同增溶剂制备的参麦注射液的稳定性,探索参麦注射液中聚山梨酯80的替代品。方法:分别以15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(0.2%)和聚山梨酯80(0.5%)为增溶剂制备参麦注射液,以外观形状、不溶性微粒、可见异物、指纹图谱相似度、pH、人参皂苷类成分含量为检测指标,考察参麦注射液的影响因素试验(光照、高温、低温、冻融)、25℃长期稳定性试验及40℃加速试验。采用UV测定总皂苷含量,检测波长544 nm;利用HPLC测定人参皂苷类成分含量,流动相乙腈(A)-水(B)梯度洗脱(030 min,0%10%A;3040 min,10%23%A;4050 min,23%A;5085 min,23%60%A;8595 min,60%100%A),检测波长203 nm。结果:不同增溶剂制备的参麦注射液外观形状、不溶性微粒及可见异物均符合规定,指纹图谱相似度均为0.98,人参皂苷类成分含量无明显差异。结论:15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯与聚山梨酯80具备等同增溶效果,制备的参麦注射液稳定性良好。