戊型肝炎病毒IgG抗体酶联免疫诊断试剂盒研制

目的　研制戊型肝炎病毒IgG抗体 (抗 HEVIgG)酶联免疫试剂盒 (ELISA)。方法　应用2个人工合成的HEV多肽抗原包被微量反应板 ,用兔抗人IgG (γ链 )辣根过氧化酶结合物作为第二抗体 ,检测血清中抗 HEVIgG ,建立抗 HEVIgGELISA ;对该试剂盒的灵敏度、特异度、精密度、稳定性进行测定和临床考核。结果　经中国药品生物制品检定所检定 ,本试剂盒的灵敏度为 90 % (1 10 ) ,特异度为 10 0 % (0 30 ) ,精密度 <15 % ,符合国家对抗 HEVIgGELISA的要求 ;在 4℃下的稳定性至少为 1年 ;与美国Genelabs公司和新加坡DBL抗 HEVIgGELISA总符合率分别为 10 0 % (4 3 43)和 96 6 %(86 89)。该试剂盒于 1998年通过国家药品监督管理局的新药评审 ,获国家新药证书。结论　抗 HEVIgGELISA可用于戊型肝炎病毒感染的流行病学调查和临床诊断。