目的评价中药制剂威脑口服液干预亚健康的有效性和安全性。方法采用随机双盲安慰剂对照方法,将400例亚健康者随机分为干预组300例,对照组100例,分别予威脑口服液或安慰剂,观察4周。结果总有效率干预组82.7%,对照组70.0%,P<0.05。干预组亚健康积分有显著改善(与对照组相比P<0.01),失眠、多梦、口干咽痛、神疲乏力、心慌心悸、急躁易怒、困倦、胸闷不舒、少气懒言、性欲减退等症状改善显著。在安全性上,干预组和对照组分别有4例和2例出现轻至中度口干、大便干,停药或减少剂量后症状缓解并完成治疗。结论中药制剂威脑口服液辨证用于干预亚健康状态有较好效果,且用药安全。