养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎疗效及安全性评价的随机对照试验

目的比较养血软坚胶囊以及市售中成药抗骨质增生胶囊、西药氨基葡萄糖(商品名维骨力)在治疗膝关节骨关节炎(OA)时的疗效、安全性。方法本试验设计为二家医院进行的随机对照研究。医院1为随机、双盲、阳性中成药抗骨质增生胶囊对照,患者分为2组,每组30例,治疗组服用养血软坚胶囊5粒,每日3次,每粒含药物0.21g、赋形剂0.14g,对照组服用抗骨质增生胶囊5粒,每日3次,每粒含药物0.35g。所有治疗药物均采用双盲、双模拟法完整封装;医院2为随机、西药软骨保护剂氨基葡萄糖对照。患者分为2组,每组30例。治疗组服用养血软坚胶囊3粒,每日3次,每粒含药物0.35g;对照组服用氨基葡萄糖胶囊2粒,每日3次,每粒0.375g。所有患者在停用既往非甾类抗炎药(NSAID)或止痛治疗后2～7d以及服用受试药物治疗后0、2、4周,采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表(WOMAC)调查问卷,根据标准疗效判定方法进行评估。结果养血软坚胶囊在改善OA的症状和体征上有显著效果。最大抗炎和镇痛作用出现在2～4周。对骨关节炎临床症状和体征的改善与市售中成药抗骨质增生胶囊及西药维骨力相当。养血软坚胶囊及各对照组均有良好的耐受性。治疗前后,二家医院患者疼痛积分分别下降50%和62%,僵硬积分下降54%和67%,功能积分改善52%和63%。结论养血软