非甾体抗炎药心血管不良反应证据评估和处理程序分析

目的:介绍和分析FDA处理非甾体抗炎药心血管不良事件的程序、方法和理念。方法:叙述性综述和评论。结果:在发现和确认心血管不良作用过程中,观察性或流行病学研究的作用有限,而随机对照临床试验具有特殊的作用。对复杂的心血管不良事件问题的处理环节包括专家咨询会议和有关技术部门提出“处理意见书”。专家咨询会议采用“诉辩”陈述、专家表述意见或表决的方式进行证据解读、利弊评估和措施建议。在咨询会议的基础上。“处理意见书”提出完整的具体的处理建议,并说明依据。整个过程中体现出,有关方面人员参与,程序规范和内容公开,合理推论、知情通告和举证倒置的决策理念。结论:充分了解各种研究方法的长处和缺点,结合具体不良事件的特点,合理地应用和采信。内容公开和程序规范是公正地解读和处理复杂问题的基础和保证。