盐酸羟考酮注射液用于全麻患者术后镇痛的有效性和安全性:前瞻性、随机、盲法、多中心、阳性对照临床研究

目的评价盐酸羟考酮注射液用于全麻患者术后镇痛的有效性和安全性。方法本研究为前瞻性、随机、盲法、多中心、阳性对照临床研究。选择择期全麻下腹部手术和骨科手术患者240例,年龄18～64岁、体重40～95kg、性别不限、ASA分级Ⅰ或Ⅱ级。采用随机数字表法,将其分为2组(n=120):硫酸吗啡注射液组(M组)和盐酸羟考酮注射液组(O组)。术毕拔除气管导管或喉罩后当患者主诉疼痛时,立即静脉注射吗啡或羟考酮1mg,必要时重复给药,直至VAS评分≤40 mm,随后开启PCA泵(0.9%生理盐水将研究药物稀释至0.5 mg/ml,总量100 ml)行术后PCIA镇痛48 h,背景输注速率0.5 mg/h,PCA量吗啡或羟考酮1 mg/次,锁定时间5 min。疗效指标:于用药后3、24、48 h时行静态和动态VAS评分,并行非劣效检验。记录术后48 h内研究药物总用量、补救镇痛药物使用情况、PCA无效按压次数和总次数、镇痛满意度。安全性指标:记录用药后72 h内不良事件的发生情况,并行实验室检查(血常规、尿常规和血生化检查)。结果 2组各时点静态和动态VAS评分、补救镇痛率、PCA无效按压次数和总按压次数、镇痛满意度、研究药物总用量、不良事件比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组均无严重不良事件发生。不良事件中发生率最高的是恶心,其次为呕吐。2组恶心、呕吐发生率和严重程度比较差异无统计学意义(P>0.05),而骨科手术患者O组恶心、呕吐的发生率低于M组(P<0.05)。2组其他不良事件及实验室检查异常发生率均较低。2组各时点静态和动态VAS评分均数之差的95%可信区间皆在15 mm之内(假设非劣效检验界值)。结论盐酸羟考酮注射液术后PCIA可安全有效地减轻中、大型手术后患者疼痛,其镇痛效果与硫酸吗啡注射液相似,而骨科手术患者应用盐酸羟考酮注射液术后PCIA镇痛时恶心、呕吐的发生较应用硫酸吗啡注射液时低,两药的镇痛效能比接近1:1。