慢性阻塞性肺疾病稳定期患者报告结局量表的研制与临床适用性

目的:研制慢性阻塞性肺疾病稳定期(stable chronic obstructive pul monary disease,sCOPD)患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)量表,探讨其在中医临床疗效评价中的适用性。方法:基于中医形神一体观理论,按照量表研制的标准化程序,编制sCOPD-PRO量表测试版,应用其对6个中心招募的324例住院病人进行临床施测。采用5种方法进行条目分析,利用由保留条目组成的量表进行心理测量学评价,考察其信度、效度和反应度。结果:(1)经条目分析形成了包含23项条目的sCOPD-PRO量表,各条目的内容分别归属于肺肾两虚症状、脾虚症状、功能活动和情志影响4个领域。(2)sCOPD-PRO量表的Cronbach sα系数在综合分以及肺肾两虚症状、脾虚症状、功能活动、情志影响4个领域均>0.75。(3)sCOPD-PRO量表与圣乔治呼吸问卷(St.George s Respiratory Questionnaire,SGRQ)的相应领域高度相关:sCOPD-PRO量表综合分与SGRQ总分的相关系数为0.72(P<0.01),功能活动领域与SGRQ活动领域得分相关系数为0.77(P<0.01),情志影响领域与SGRQ影响领域得分相关系数为0.51(P<0.01)。因子分析显示4个因子可以解释总变异的65.06%。(4)辨证论治中药干预组、西药干预组在sCOPD-PRO量表综合分以及4个领域干预前后得分差值比较,差异均有统计学意义(P<0.01),效应量和标准反应均数均>0.4。结论:基于中医形神一体观的sCOPD-PRO量表研制过程和方法规范,具有较好的信度、效度和反应度,可以用于sCOPD中医临床疗效评价。